W artykule omówiono problematykę wymagań prawnych rozpoczęcia działalności leczniczej na przykładzie poradni rehabilitacyjnej. Wskazano wymogi prawne, jakie muszą zostać spełnione przed rozpoczęciem działalności przez poradnię rehabilitacyjną. Ponadto poruszone zostały zagadnienia związane z obowiązkami kierownika poradni rehabilitacyjnej, wymagania, jakie powinien spełniać regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego oraz obowiązki w zakresie zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej – obowiązkowo podpisanej nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia działalności leczniczej.

Rozpoczęcie działalności leczniczej

Rozpoczęcie działalności leczniczej polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rehabilitacji wymaga spełnienia przez podmiot świadczący usługi w tym zakresie szeregu wymagań prawnych, ogólnoprzestrzennych, instalacyjnych i sanitarnych w zakresie porad i zabiegów rehabilitacyjnych (np. kinezyterapii, fizjoterapii, masażu leczniczego). Oznacza to, że podmiot leczniczy oprócz tego musi spełniać wymagania wspólne dla wszystkich podmiotów prowadzących działalność leczniczą, musi ponadto spełniać wymagania szczegółowe charakterystyczne dla tego rodzaju działalności w zakresie ustalonym przez przepisy, w tym przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej (dalej w skrócie rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych), określające wykaz oraz warunki realizacji świadczeń rehabilitacyjnych. Przy czym działalność może być prowadzona wyłącznie w budynkach lub pomieszczeniach wskazanych w decyzji powiatowego inspektora sanitarnego.

Świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej mogą być udzielane przede wszystkim przez świadczeniodawców mających status prawny podmiotu leczniczego. Zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (dalej w skrócie u.dz.l.) udzielaniem świadczeń rehabilitacyjnych mogą zajmować się przedsiębiorcy oraz podmioty lecznicze niebędące przedsiębiorcami (tj. samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe) oraz inne podmioty, jak instytuty badawcze, fundacje, stowarzyszenia i kościoły.

Forma organizacyjno-prawna podmiotu leczniczego

Tworząc podmiot leczniczy, po ustaleniu rodzaju świadczeń, jakie będą w nim wykonywane, oraz jego struktury, należy wybrać formę organizacyjno-prawną, według której podmiot leczniczy zostanie utworzony. Możliwymi formami działania poradni rehabilitacyjnej są jednoosobowa działalność gospodarcza, spółka prawa handlowego tworzona na podstawie przepisów ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (dalej w skrócie k.s.h.) – spółka partnerska, spółka jawna albo spółka cywilna regulowana postanowieniami Kodeksu cywilnego.
Po utworzeniu formy organizacyjno-prawnej podmiotu leczniczego (np. z chwilą uprawomocnienia się wpisu spółki do Krajowego Rejestru Sądowego) należy zapewnić realizację wymogów określonych w ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 17 u.dz.l. każdy podmiot leczniczy ma obowiązek:

1) posiadać pomieszczenia lub urządzenia odpowiadające normatywnym wymaganiom,

2) stosować wyroby odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

3) zapewniać udzielanie świadczeń rehabilitacyjnych przez osoby wykonujące zawód medyczny spełniające kwalifikacje określone w rozporządzeniu w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej,

4) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.

 

Przepisy dotyczące założenia działalności gospodarczej zawarte są w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Założenie działalności będzie wymagało rejestracji w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, na zasadach określonych w ustawie jak wyżej. Ponadto należy posiadać numer statystyczny REGON wraz z rozszerzeniem dla podmiotu przedsiębiorstwa leczniczego oraz numer identyfikacji podatkowej NIP.

Przepisy dotyczące funkcjonowania i rejestracji podmiotów leczniczych są zawarte w ustawie o działalności leczniczej. Działalność można rozpocząć po uzyskaniu wpisu do rejestru prowadzonego przez wojewodę właściwego dla siedziby podmiotu.

WYBICIE: Działalność lecznicza zakładu rehabilitacji może być wykonywana wyłącznie w takim zakresie, jaki został zgłoszony do rejestru. Jakakolwiek zmiana zakresu udzielanych świadczeń wymaga zgłoszeniu organowi rejestrowemu i uzyskaniu wpisu w księdze rejestrowej.

Wpis poradni rehabilitacyjnej do rejestru podmiotów leczniczych

Składając wniosek o dokonanie wpisu poradni rehabilitacyjnej do rejestru podmiotów leczniczych, należy kierować się postanowieniami ustawy o działalności leczniczej, Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz szczegółowego trybu postępowania w sprawach dokonywania wpisów, zmian w rejestrze oraz wykreśleń z tego rejestru (dalej w skrócie rozporządzenie w sprawie wpisów do rejestru) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2012 r. w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowych zasad ich nadawania. W zależności od tego, w jakiej formie prowadzony ma być podmiot wykonujący działalność leczniczą, organami rejestrowymi są w przypadku podmiotów leczniczych będzie wojewoda właściwy ze względu na siedzibę albo miejsce zamieszkania podmiotu.

 

Jakie dane należy przekazać do rejestru?

Zgodnie z art. 100 ust. 1 u.dz.l., podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy, składa organowi prowadzącemu rejestr zawierający następujące dane:

1) imię i nazwisko, nazwę albo firmę. Należy wskazać pełną firmę podmiotu ujawnioną we właściwym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej. W przypadku, gdy działalność lecznicza jest wykonywana w formie spółki cywilnej, należy wskazać dane wszystkich wspólników,

2) adres siedziby albo miejsca zamieszkania,

3) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych,

4) formę organizacyjno-prawną (np. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością),

5) rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych, np. świadczenia zdrowotne obejmujące świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej (art. 10 u.dz.l.),

6) nazwę przedsiębiorstwa oraz wykaz jego jednostek lub komórek organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń zdrowotnych; we wniosku należy wskazać wyłącznie te jednostki i komórki, które zostały wyodrębnione w regulaminie organizacyjnym podmiotu leczniczego. Zgłoszenia dokonuje się na urzędowych formularzach, ze wskazaniem kodów resortowych opisujących poszczególne jednostki i komórki,

7) numer REGON (odrębny numer REGON nadawany jest wyodrębnionym przedsiębiorstwom – jednostkom lokalnym podmiotu leczniczego),

8) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),

9) dane podmiotu tworzącego – w przypadku podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą.

 

Wniosek o wpis do rejestru wymaga wypełnienia formularzy udostępnionych na stronach internetowych www.rejestr.gov.pl. Do wniosku zaś należy załączyć: wydaną w formie decyzji opinię sanepidu o spełnianiu wymagań fachowych i sanitarnych, zaświadczenie o NIP, REGON wraz z rozszerzeniem dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego oraz dowód wniesienia opłaty za wpis do rejestru. Działalność leczniczą poradnia można rozpocząć dopiero po uzyskaniu wpisu do rejestru. Szczegółowe procedury związane z wpisem poradni do rejestru zawiera rozporządzenie w sprawie wpisów do rejestru.

 

Zgłaszanie zmian i zaświadczenie o wpisie

Wszelkie zmiany, jeśli są przeprowadzane (np. w zakresie zmiany formy organizacyjnej poradni rehabilitacyjnej), muszą być zgłaszane do rejestru w terminie 14 dni od dnia ich powstania. Wpis z urzędu następuje wyłącznie w przypadkach wskazanych w przepisach prawa (np. wpis o czasowym zaprzestaniu działalności leczniczej – § 10 ust. 2 rozporządzenia w sprawie wpisów do rejestru. Po dokonaniu wpisu organ prowadzący rejestr wydaje wnioskującemu podmiotowi zaświadczenie o wpisie, które zawiera (§ 16 rozporządzenia w sprawie wpisów do rejestru):

1. numer zaświadczenia,
2. oznaczenie organu prowadzącego rejestr,
3. numer księgi rejestrowej, firmę,
4. nazwę albo imię i nazwisko podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
5. w przypadku praktyki zawodowej – oznaczenie jej rodzaju,
6. adres w sieci publicznej (internet) wskazujący dokładną lokalizację księgi rejestrowej,
7. datę wystawienia.

Zaświadczenie jest wystawiane w postaci elektronicznej i generowane z systemu teleinformatycznego w sposób umożliwiający jego wydruk. Nie wymaga podpisu ani pieczęci. Wydawane jest ono przez organ prowadzący rejestr w terminie 30 dni od złożenia wniosku o wpis. W przypadku podmiotu leczniczego – poradni rehabilitacyjnej wpis do rejestru podlega opłacie wynoszącej 10% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego w drodze obwieszczenia przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru. Zgodnie z nazwą podmiotu leczniczego oraz zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych organ prowadzący rejestr nadaje mu resortowy kod identyfikacyjny.

 

Obowiązki informacyjne kierownika poradni

Należy także pamiętać, że stosownie do art. 25 ust. 3 u.dz.l. kierownik poradni niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od zawarcia umowy ubezpieczenia, przekazał organowi prowadzącemu rejestr dokumenty ubezpieczenia potwierdzające zawarcie umowy ubezpieczenia wystawione przez ubezpieczyciela. Kierownik poradni rehabilitacyjnej ponadto ma obowiązek przedstawienia Państwowej Inspekcji Pracy oraz właściwemu samorządowi zawodów medycznych liczby osób zatrudnionych w ramach praktyki zawodowej, jeśli podmiot leczniczy zawarł taką umowę cywilnoprawną, raz na kwartał na podstawie art. 17 ust. 4 u.dz.l. Kierownik powinien zadbać, aby w lokalu poradni była udostępniona informacja o prawach pacjenta, zgodnie z ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej w skrócie u.p.p.). Na tablicy powinny być wywieszone dane kontaktowe do Rzecznika Praw Pacjenta. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z poruszaniem się, informację o przysługujących im prawach pacjenta oraz o udzielanych przez podmiot leczniczy świadczeniach zdrowotnych należy umieścić w sposób umożliwiający zapoznanie się z nią w pomieszczeniu, w którym pacjent przebywa (art. 11 i 12 u.p.p.).

 

 

WYBICIE: Udowodnienie spełnienia obowiązku zawarcia umowy ubezpieczenia ciąży na kierowniku podmiotu leczniczego, który jest zobowiązany niezwłocznie, ale nie później niż w terminie siedmiu dni od dnia zawarcia umowy ubezpieczenia, przekazać wojewodzie dokumenty ubezpieczeniowe potwierdzające zawarcie tej umowy wystawione przez ubezpieczyciela.

Regulamin organizacyjny

Obowiązkiem podmiotu leczniczego jest posiadanie regulaminu organizacyjnego. Regulamin organizacyjny poradni rehabilitacyjnej określa organizację, porządek i warunki procesu udzielania świadczeń. Musi być on zgodny ze strukturą organizacyjną przychodni oraz zakresem faktycznie udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz z zapisami w rejestrze podmiotów leczniczych. Nadaje go kierownik przychodni, określając datę wejścia w życie tego regulaminu.

W przypadku działalności leczniczej wykonywanej w formie jednoosobowej działalności gospodarczej obowiązek nadania regulaminu ciąży bezpośrednio na osobie wykonującej praktykę zawodową lub będącej podmiotem leczniczym. Jeśli jednak działalność jest prowadzona przez kilka osób, które łączy umowa spółki cywilnej, to nadanie regulaminu powinno nastąpić zgodnie z tą umową.

 

Postanowienia regulaminu muszą spełniać wymagania prawne

Regulamin organizacyjny musi odpowiadać wymogom określonym w art. 24 u.dz.l., który określa elementy konieczne, jakie muszą się znaleźć w tym dokumencie. Jeśli dany podmiot uzna, że katalog ten powinien zostać rozszerzony, np. z uwagi na rodzaj działalności, może to uczynić, pod warunkiem że postanowienia te nie będą sprzeczne z powszechnie obowiązującymi aktami prawa oraz prawami pacjenta określonymi w u.p.p. Regulamin poradni rehabilitacyjnej powinien określać cele i zadania placówki (udzielanie specjalistycznych świadczeń zdrowotnych oraz promocji zdrowia, polegających np. na leczeniu i rehabilitacji ogólnoustrojowej pacjentów ze schorzeniami narządu ruchu – fizykoterapii, kinezyterapii, terapii zajęciowej i gimnastyki leczniczej, udzielanie porad lekarskich, działania diagnostyczne, wykonywanie zabiegów medycznych, profilaktyka zdrowotna w zakresie chorób narządu ruchu), miejsce udzielania świadczeń (adres przychodni), rodzaj działalności (ambulatoryjne świadczenia zdrowotne), zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych, strukturę organizacyjną, zadania poszczególnych komórek oraz zasady współpracy pomiędzy komórkami organizacyjnymi, przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych, warunki współdziałania z innymi podmiotami leczniczymi w zakresie zapewnienia prawidłowości diagnostyki, leczenia pacjentów i ciągłości postępowania, sposób kierowania placówką, wysokość opłat za udostępnianie dokumentacji medycznej oraz prawa i obowiązki pacjenta. Postanowienia regulaminu obowiązują wszystkich pracowników przychodni, a także osoby wykonujące świadczenia zdrowotne na rzecz przychodni na podstawie umów cywilnoprawnych, pacjentów i osoby pacjentom towarzyszące.

 

 

Niezbędne minimum, jakie musi określać regulamin podmiotu leczniczego:   nazwa firmy podmiotu (odpowiadająca wpisowi do właściwego rejestru, pod którą podmiot zamierzający wykonywać działalność leczniczą funkcjonuje w obrocie gospodarczym),   cele i zadania podmiotu (podstawowym celem działalności leczniczej jest udzielanie świadczeń zdrowotnych),   struktura organizacyjna przedsiębiorstwa podmiotu (czyli jednostki i komórki organizacyjne),   rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych (ambulatoryjna, podstawowa opieka zdrowotna, laryngologia itd.),   miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych (siedziba podmiotu i wszelkie inne miejsca, w których wykonywana będzie działalność lecznicza),   przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych, z zapewnieniem właściwej dostępności i jakości tych świadczeń w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu,   organizacja i zadania poszczególnych jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu oraz warunki współdziałania tych jednostek lub komórek dla zapewnienia sprawnego i efektywnego funkcjonowania podmiotu pod względem diagnostyczno-leczniczym, pielęgnacyjnym, rehabilitacyjnym i administracyjno-gospodarczym,   warunki współdziałania z innymi podmiotami wykonującymi działalność leczniczą w zakresie zapewnienia prawidłowości diagnostyki, leczenia, pielęgnacji i rehabilitacji pacjentów oraz ciągłości przebiegu procesu udzielania świadczeń zdrowotnych,   wysokość opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej ustalonej w sposób określony w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (ustawa określa maksymalne opłaty, jakie mogą być pobierane za udostępnienie dokumentacji),   organizacja procesu udzielania świadczeń zdrowotnych w przypadku pobierania opłat,   wysokość opłat za udzielane świadczenia zdrowotne inne niż finansowane ze środków publicznych (podmiot leczniczy obowiązany jest ustalić cennik świadczeń, które będą udzielane na zasadach komercyjnych),   sposób kierowania jednostkami lub komórkami organizacyjnymi przedsiębiorstwa podmiotu.

 

 

Umowa ubezpieczenia

 

Zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 u.dz.l., podmiot leczniczy świadczący usługi rehabilitacyjne musi posiadać umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej niezależnie od tego, czy ma zawarty kontrakt z Narodowym Funduszem Zdrowia. Umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych. Do dnia 1 stycznia 2012 r. obowiązek posiadania ubezpieczenia miał charakter obligatoryjny tylko dla zakładów rehabilitacji mających umowę z NFZ. Do zawierania umów ubezpieczenia ma zastosowanie ustawa z dnia 22 maja 2003 r. o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych. Szczegółowy zakres ubezpieczenia, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalna suma gwarancyjna są określone w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zgodnie z art. 25 u.dz.l. umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych,

 

Zakres i warunki zawarcia umowy ubezpieczenia

Szczegółowy zakres ubezpieczenia, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalna suma gwarancyjna zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą (dalej w skrócie rozporządzenie OC). Umowa ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego musi zostać zawarta zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia wykonywania działalności leczniczej. Suma gwarancyjna wskazana w umowie nie może być niższa od minimalnej sumy gwarancyjnej przewidzianej dla podmiotu leczniczego i rodzaju udzielanych przez niego świadczeń zdrowotnych (a wskazanej w § 3 rozporządzenia OC). Zakres ochrony ubezpieczeniowej wyznaczony jest kwotowo za pomocą tzw. sumy gwarancyjnej. Suma gwarancyjna stanowi górną granicę odpowiedzialności ubezpieczyciela za szkody wyrządzone osobom trzecim przez ubezpieczonego lub osoby, za które ponosi on odpowiedzialność. Minimalna wysokość sumy gwarancyjnej obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej dla podmiotu leczniczego jest określona w rozporządzeniu w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zgodnie z § 3 rozporządzenia OC suma gwarancyjna została uzależniona od rodzaju wykonywanej działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i wynosi ona dla podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą – inną niż szpitalne stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne oraz ambulatoryjne świadczenia zdrowotne – 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.

 

WYBICIE: Umowa ubezpieczenia musi zostać zawarta zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia wykonywania działalności leczniczej.

 

Kwalifikacje zawodowe personelu

Świadczenia udzielane w poradni rehabilitacyjnej mogą być realizowane wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające określone wymagania zdrowotne. Do osób uprawnionych do udzielania świadczeń zdrowotnych zaliczane są osoby wykonujące zawód medyczny, tzn. osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osoby legitymujące się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny (art. 2 ust. 1 pkt 2 u.dz.l.). Kwalifikacje wymagane od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami określa załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami. Możliwość udzielania porad rehabilitacyjnych i zabiegów fizjoterapeutycznych finansowanych ze środków publicznych (na podstawie kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia) jest uzależniona od spełnienia przez osoby udzielające tych świadczeń wymagań kwalifikacyjnych określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej.

 

Anna Słowińska

prawnik

specjalista w zakresie prawa ochrony zdrowia

 

 

Bibliografia